課程詳情
合肥ISO13485內審員培訓描述???
自1996年以來，ISO13485首次發(fā)布， 2003年7月15日第二次改版發(fā)布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式發(fā)布。從目前的2016版ISO13485標準內容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實要求， 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強調滿足法規(guī)要求。通過新版的標準的變化，企業(yè)需要關注配套的標準的應用。2003版的ISO13485將在新標準發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再行2003版的要求。本次內審員培訓將會幫助您及時了解新版ISO13485：2016與ISO13485：2003之間的變化，ISO13485：2016與ISO9001：2015之間的關系，幫助您在過渡期完成體系轉化，應對新版標準的審核。
合肥ISO13485內審員培訓對象
凡生產二類、三類產品的醫(yī)療器械生產企業(yè)必須有 2-4 名內審員，未配有內審員的企業(yè)應派人員參加培訓。
合肥ISO13485內審員培訓收益
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業(yè)素質
合肥ISO13485內審員培訓內容（節(jié)選）
ISO13485標準的專用性和特殊性
盡管ISO13485和 ISO 9001《質量管理體系要求》具有相似的名稱,但它們的適用范圍不同;ISO9001提出的要求是通用的,適用于各種類型,不同規(guī)模和提供不同產品的組織,而ISO13485是僅針對提供醫(yī)療器械產品組織規(guī)定的專用要求。根據(jù)“專門法優(yōu)先于普通法”的原則,ISO 13485提出的要求要比iSo 9001的要求更為具體,更加專業(yè),更有力度。其中較明顯的特點是醫(yī)療器械涉及人身安全和健康,比起一般產品有更突出的安全有效的要求,各國各地區(qū)對醫(yī)療器械產品的監(jiān)督管理方面提出了不同內容的法律、法規(guī)要求,如我國國務院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,美國、歐盟、日本、澳大利亞等都有類似的醫(yī)療器械立法內容。因此,對醫(yī)療器械組織的質量管理體系的專用要求,在標準的名稱上就加以明確——用于法規(guī)的要求,或者說是考慮了法律、法規(guī)環(huán)境的要求。
審核范圍
審核范圍是審核內容和界限,通常包括對實際位置、組織單元、產品、活動和過程以及覆蓋的時期的描述。審核的目標不一樣,審核的范圍也可能不一樣。如:
(1)組織按照年度內審方案規(guī)定的時間間隔策劃的一次完整的審核,其審核范圍應包括質量管理體系覆蓋的所有區(qū)域和所有要素(或活動、產品、過程),審核的方式可以采用集中式審核或滾動式審核的方式進行。
(2)組織為了順利通過第二方審核(供方現(xiàn)場評價)目標而策劃的內部審核,可能不是一個完整的審核,其審核范圍是合同或協(xié)議中所涉及的產品和服務、活動和場所。
(3)組織為了順利通過第三方認證審核目標而策劃的內部審核,其審核范圍是與管理體系認證范圍相關的產品和服務、活動和場所。
合肥ISO13485內審員培訓安排
培訓費用
現(xiàn)場培訓：RMB1700元/人
線上培訓：RMB1000元/人
費用含培訓費、教材費及內審員證書費。
培訓時間
現(xiàn)場培訓：2024年1月20 - 21日。
線上培訓：隨時報名，隨時學習。
聯(lián)系方式
請聯(lián)系在線客服
