課程詳情
合肥ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)描述???
自1996年以來(lái)，ISO13485首次發(fā)布， 2003年7月15日第二次改版發(fā)布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式發(fā)布。從目前的2016版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化來(lái)看主要是滿(mǎn)足北美，歐盟和日本的一些國(guó)家的要求，同時(shí)也兼顧了亞洲國(guó)家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實(shí)要求， 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強(qiáng)調(diào)滿(mǎn)足法規(guī)要求。通過(guò)新版的標(biāo)準(zhǔn)的變化，企業(yè)需要關(guān)注配套的標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。2003版的ISO13485將在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過(guò)渡期，2018年以后企業(yè)不再行2003版的要求。本次內(nèi)審員培訓(xùn)將會(huì)幫助您及時(shí)了解新版ISO13485：2016與ISO13485：2003之間的變化，ISO13485：2016與ISO9001：2015之間的關(guān)系，幫助您在過(guò)渡期完成體系轉(zhuǎn)化，應(yīng)對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的審核。
合肥ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)對(duì)象
凡生產(chǎn)二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有 2-4 名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。
合肥ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)收益
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專(zhuān)業(yè)素質(zhì)
合肥ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容（節(jié)選）
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的專(zhuān)用性和特殊性
盡管ISO13485和 ISO 9001《質(zhì)量管理體系要求》具有相似的名稱(chēng),但它們的適用范圍不同;ISO9001提出的要求是通用的,適用于各種類(lèi)型,不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織,而ISO13485是僅針對(duì)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品組織規(guī)定的專(zhuān)用要求。根據(jù)“專(zhuān)門(mén)法優(yōu)先于普通法”的原則,ISO 13485提出的要求要比iSo 9001的要求更為具體,更加專(zhuān)業(yè),更有力度。其中較明顯的特點(diǎn)是醫(yī)療器械涉及人身安全和健康,比起一般產(chǎn)品有更突出的安全有效的要求,各國(guó)各地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督管理方面提出了不同內(nèi)容的法律、法規(guī)要求,如我國(guó)國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,美國(guó)、歐盟、日本、澳大利亞等都有類(lèi)似的醫(yī)療器械立法內(nèi)容。因此,對(duì)醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系的專(zhuān)用要求,在標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)上就加以明確——用于法規(guī)的要求,或者說(shuō)是考慮了法律、法規(guī)環(huán)境的要求。
審核范圍
審核范圍是審核內(nèi)容和界限,通常包括對(duì)實(shí)際位置、組織單元、產(chǎn)品、活動(dòng)和過(guò)程以及覆蓋的時(shí)期的描述。審核的目標(biāo)不一樣,審核的范圍也可能不一樣。如:
(1)組織按照年度內(nèi)審方案規(guī)定的時(shí)間間隔策劃的一次完整的審核,其審核范圍應(yīng)包括質(zhì)量管理體系覆蓋的所有區(qū)域和所有要素(或活動(dòng)、產(chǎn)品、過(guò)程),審核的方式可以采用集中式審核或滾動(dòng)式審核的方式進(jìn)行。
(2)組織為了順利通過(guò)第二方審核(供方現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià))目標(biāo)而策劃的內(nèi)部審核,可能不是一個(gè)完整的審核,其審核范圍是合同或協(xié)議中所涉及的產(chǎn)品和服務(wù)、活動(dòng)和場(chǎng)所。
(3)組織為了順利通過(guò)第三方認(rèn)證審核目標(biāo)而策劃的內(nèi)部審核,其審核范圍是與管理體系認(rèn)證范圍相關(guān)的產(chǎn)品和服務(wù)、活動(dòng)和場(chǎng)所。
合肥ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)安排
培訓(xùn)費(fèi)用
現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)：RMB1700元/人
線上培訓(xùn)：RMB1000元/人
費(fèi)用含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)及內(nèi)審員證書(shū)費(fèi)。
培訓(xùn)時(shí)間
現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)：2024年1月20 - 21日。
線上培訓(xùn)：隨時(shí)報(bào)名，隨時(shí)學(xué)習(xí)。
聯(lián)系方式
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