上海ISO13485內(nèi)審員線上培訓
上海ISO13485內(nèi)審員線上培訓
| 授課機構 | 方普管理企業(yè)顧問ISO認證機構 |
| 上課地點 | 上海市黃浦區(qū)淮海中路街道太倉路233號新茂大廈|詳細地圖 |
| 成交/評價 | 5.0分 |
| 聯(lián)系電話 | 400-888-4856 |
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課程詳情
上海13485內(nèi)審員培訓課程背景
隨著醫(yī)療器械貫標認證工作的深入，企業(yè)需要一批具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證資質(zhì)的內(nèi)審員。 內(nèi)審員按照內(nèi)審的程序開展內(nèi)審工作，完善本企業(yè)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，這對于改進產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、體系質(zhì)量起著促進作用。
本課程將通過深入了解ISO 13485標準內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。
上海13485內(nèi)審員培訓課程收益
認識質(zhì)量管理的基本原則；
學習ISO 13485質(zhì)量管理體系的相關標準；
了解適用醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求；
了解醫(yī)療器械風險管理思路；
了解審核技巧和方法以及審核流程控制；
了解有效開展審核應注意的問題。
上海13485內(nèi)審員培訓授課對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
上海13485內(nèi)審員培訓課程大綱（節(jié)選）
植入性醫(yī)療器械
3.6.2.1植入性醫(yī)療器械包括無源植入性醫(yī)療器械和有源植入性醫(yī)療器械,如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、體內(nèi)給藥器械、除顫器、人工晶體、宮內(nèi)節(jié)育器、人工關節(jié)、血管內(nèi)支架、食道內(nèi)支架等。
3.6.2.2植入的程度:
(1)全部植入人體
(2)部分植入人體。
(3)介入自然腔口。
(4)替代上表皮或眼表面。
3.6.2.3植入和取出手段:
(1)外科手段(開刀植入):植入和取出。
(2)內(nèi)科手段(自然腔口插入,如宮內(nèi)節(jié)育器):取出。
3.6.2.4術后保留時間:
30天以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。
審核準則
針對內(nèi)部審核而言,審核準則通常包括以下幾個方面：
(1)管理體系標準:質(zhì)量管理體系標準為ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。
(2)企業(yè)適用的法律、法規(guī)及其他專用要求。ISO13485標準強調(diào)對醫(yī)療器械法律、法規(guī)遵守的,因此適用于企業(yè)的法律、法規(guī)和其他要求也必須作為審核準則的主要組成部分,因為他在醫(yī)療器械管理上占有十分重要的地位,是組織從事技術開發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營所處的大環(huán)境。
(3)受審核方質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件及其他支持性文件。質(zhì)量手冊和程序文件是企業(yè)根據(jù)ISO13485:2016標準的要求編制的,他對組織內(nèi)部管理體系的實施提供強制性指令和具體運行指導。
課程時間
2022年08月19 -?20日
課程地點
上海市黃浦區(qū)淮海中路街道太倉路233號新茂大廈
培訓費用
現(xiàn)場培訓RMB 1500元/人，含培訓費、教材費及內(nèi)審員證書費。
單獨"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡課程收費標準：1000元/人。
培訓教材
配套ISO13485內(nèi)審員培訓教材
授課方式
知識講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動交流、游戲感悟、頭腦風暴、強調(diào)學員參與。
聯(lián)系方式
400-886-2040
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