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課程背景

本課程將通過深入了解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險(xiǎn)分析和評估、標(biāo)識(shí)與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO 13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評價(jià)。

課程收益

一、認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理的基本原則；

二、學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

三、了解適用醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求；

四、了解醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理思路；

五、了解審核技巧和方法以及審核流程控制；

六、了解有效開展審核應(yīng)注意的問題。

授課對象

一、致力于在企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系之人士；

二、致力于進(jìn)行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士；

三、致力于加深了解相關(guān)體系和計(jì)劃并進(jìn)一步改善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之人士。

課程大綱（節(jié)選）

生命周期

(1)醫(yī)療器械的生命周期就是從“搖籃”直到“墳?zāi)埂钡恼麄€(gè)過程。對于制造商來說,產(chǎn)品的生命周期過程也是一個(gè)市場驅(qū)動(dòng)的過程,從產(chǎn)品原始概念到研發(fā)與測試,再到生產(chǎn)制造,然后進(jìn)入市場,較后到產(chǎn)品報(bào)廢被新產(chǎn)品取代。

(2)醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期均可引入風(fēng)險(xiǎn),并且,在生命周期某一點(diǎn)上變?yōu)槊黠@的風(fēng)險(xiǎn),可在生命周期內(nèi)完全不同的點(diǎn)上采取措施加以管理。

組成審核組

1.審核組成員

審核組由審核組長和內(nèi)審員組成。審核組長由管理者代表任命。審核組成員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),考試合格,獲得ISO13485內(nèi)審員證書。內(nèi)審員由管理者代表和審核組長共同選擇、確定。

2.內(nèi)審員的能力要求

內(nèi)審員的能力應(yīng)包括在三方面:法規(guī)知識(shí)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)、體系知識(shí)。關(guān)鍵過程的審核人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品的生產(chǎn)流程。

培訓(xùn)安排

課程費(fèi)用：￥1500 元

課程類型：ISO13485內(nèi)審員現(xiàn)場培訓(xùn)

培訓(xùn)天數(shù)：2天

授課時(shí)間：2022年08月19 - 20日

授課地點(diǎn)：上海市黃浦區(qū)淮海中路街道太倉路233號(hào)新茂大廈

特別說明：單獨(dú)"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。

培訓(xùn)特色

????1、通俗易懂：采用企業(yè)常用語言進(jìn)行互動(dòng)式授課，可結(jié)合企業(yè)自身產(chǎn)品、工藝特點(diǎn)、疑點(diǎn)進(jìn)行分析及現(xiàn)場演練，使學(xué)員能夠加深對課程的理解，現(xiàn)學(xué)現(xiàn)用。

????2、案例豐富：有大量的案例分享，幫助學(xué)員理解ISO13485的具體要求，并能與實(shí)際工作相結(jié)合。

????3、互動(dòng)式授課：案例演練、現(xiàn)場答疑互動(dòng)等方式，引導(dǎo)學(xué)員全程參與課程的問題討論。

4、輕松活潑，充滿趣味性和知識(shí)性：培訓(xùn)中穿插游戲、視頻等，吸引學(xué)員全身心投入培訓(xùn)。