上海ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量?jī)?nèi)審員培訓(xùn)
上海ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量?jī)?nèi)審員培訓(xùn)
| 授課機(jī)構(gòu) | 方普管理企業(yè)顧問(wèn)ISO認(rèn)證機(jī)構(gòu) |
| 上課地點(diǎn) | 上海市黃浦區(qū)淮海中路街道太倉(cāng)路233號(hào)新茂大廈|詳細(xì)地圖 |
| 成交/評(píng)價(jià) | 5.0分 |
| 聯(lián)系電話(huà) | 400-888-4856 |
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課程詳情
課程背景
本課程將通過(guò)深入了解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估、標(biāo)識(shí)與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿(mǎn)足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對(duì)ISO 13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評(píng)價(jià)。
課程收益
一、認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理的基本原則；
二、學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
三、了解適用醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求；
四、了解醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理思路；
五、了解審核技巧和方法以及審核流程控制；
六、了解有效開(kāi)展審核應(yīng)注意的問(wèn)題。
授課對(duì)象
一、致力于在企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系之人士；
二、致力于進(jìn)行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士；
三、致力于加深了解相關(guān)體系和計(jì)劃并進(jìn)一步改善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之人士。
課程大綱（節(jié)選）
生命周期
(1)醫(yī)療器械的生命周期就是從“搖籃”直到“墳?zāi)埂钡恼麄€(gè)過(guò)程。對(duì)于制造商來(lái)說(shuō),產(chǎn)品的生命周期過(guò)程也是一個(gè)市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)的過(guò)程,從產(chǎn)品原始概念到研發(fā)與測(cè)試,再到生產(chǎn)制造,然后進(jìn)入市場(chǎng),較后到產(chǎn)品報(bào)廢被新產(chǎn)品取代。
(2)醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期均可引入風(fēng)險(xiǎn),并且,在生命周期某一點(diǎn)上變?yōu)槊黠@的風(fēng)險(xiǎn),可在生命周期內(nèi)完全不同的點(diǎn)上采取措施加以管理。
組成審核組
1.審核組成員
審核組由審核組長(zhǎng)和內(nèi)審員組成。審核組長(zhǎng)由管理者代表任命。審核組成員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn),考試合格,獲得ISO13485內(nèi)審員證書(shū)。內(nèi)審員由管理者代表和審核組長(zhǎng)共同選擇、確定。
2.內(nèi)審員的能力要求
內(nèi)審員的能力應(yīng)包括在三方面:法規(guī)知識(shí)、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)、體系知識(shí)。關(guān)鍵過(guò)程的審核人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品的生產(chǎn)流程。
培訓(xùn)安排
課程費(fèi)用：￥1500 元
課程類(lèi)型：ISO13485內(nèi)審員現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)
培訓(xùn)天數(shù)：2天
授課時(shí)間：2022年08月19 - 20日
授課地點(diǎn)：上海市黃浦區(qū)淮海中路街道太倉(cāng)路233號(hào)新茂大廈
特別說(shuō)明：?jiǎn)为?dú)"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。
培訓(xùn)特色
????1、通俗易懂：采用企業(yè)常用語(yǔ)言進(jìn)行互動(dòng)式授課，可結(jié)合企業(yè)自身產(chǎn)品、工藝特點(diǎn)、疑點(diǎn)進(jìn)行分析及現(xiàn)場(chǎng)演練，使學(xué)員能夠加深對(duì)課程的理解，現(xiàn)學(xué)現(xiàn)用。
????2、案例豐富：有大量的案例分享，幫助學(xué)員理解ISO13485的具體要求，并能與實(shí)際工作相結(jié)合。
????3、互動(dòng)式授課：案例演練、現(xiàn)場(chǎng)答疑互動(dòng)等方式，引導(dǎo)學(xué)員全程參與課程的問(wèn)題討論。
4、輕松活潑，充滿(mǎn)趣味性和知識(shí)性：培訓(xùn)中穿插游戲、視頻等，吸引學(xué)員全身心投入培訓(xùn)。
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